办事指南

（注：所需相关文件请在“下载专区”下载。）

一、临床试验准备阶段

1.研究委托

申办者/CRO若有意向在本机构开展临床试验，请与机构办公室联系。

（电话/传真：0519-89896909，邮箱cpucao163@163.com）

2.形式审查

机构同意承接的项目，请申办者/CRO按照《形式审查提交的资料清单》所规定的资料提交至机构办公室，机构办对送审材料进行审核。

3.可行性论证

主要研究者与申办者/CRO接洽，对该临床试验能否在本专业开展进行可行性论证，并完成《研究项目可行性论证报告》。

4.伦理审查

申办者/CRO按照伦理委员会的要求准备材料，递交伦理委员会进行伦理审查，并缴纳伦理审查费（请备注项目名称+伦理审查费）。

5.立项审核

临床试验获得伦理委员会审查同意批件后，申办者/CRO协助主要研究者填写《药物临床试验立项申请表》，并按照《药物临床试验立项审查提交资料清单》要求提交资料。

6.签订合同

机构办、研究者与申办者/CRO协商达成共识后，起草临床试验合同。合同经申办者/CRO、主要研究者签字后，由机构办公室交机构主任签字生效。然后申办者/CRO按合同规定将临床试验经费汇到指定账户（请备注项目名称+临床试验费），医院财务科出具收据，由机构办公室转交申办者/CRO。

二、临床试验进行阶段

1.召开启动会

申办者/CRO与专业组协商启动会召开时间并通知机构办。启动会需准备相关资料包括：会议签到表、会议议程、会议纪要、会议PPT、会议照片、授权分工表等。

2.试验用药品、文件等物品交接

在启动会后，药品管理员已完成相关授权和培训，确认药物储存条件和记录表格均完备之后才可进行试验用药品的交接。（如果不能满足相应的保存要求，请申办者提供恒温箱、可导出数据可设置报警的温湿度检测仪器等设备，并提供合格证、一年以内的校准证书，并负责相应仪器设备的年度校准）

在专业组保存的试验用药品，申办者/CRO应与专业组药品管理员、机构药品管理员共同完成药品交接。接收试验用药品时，需随药品提供：

（1）相应批号的药检报告（需加盖申办方或CRO公司公章）

（2）运输过程导出温湿度记录

（3）药品供应单和交接记录

（4）快递单原件及复印件

相关文件及其他物品的交接需填写《试验用文件及相关物品的交接清单》。

3.项目实施

（1）CRA每次至机构进行监查时，先到机构办进行访视登记，完成监查后将随访信发送至机构办邮箱。如发现重大问题，请及时与机构质控员反馈。

（2）试验过程中出现的方案违背、偏离、SAE（本机构）、SUSAR需上报机构办和伦理委员会。

（3）如需进行溯源，请提前与机构办预约，并填写《信息统计查询备案登记表》。

（4）项目伦理批准满1年，需提前1个月向伦理委员会提交《年度跟踪审查报告》。

（5）如果项目暂停或提前终止，需向机构办和伦理委员会提交《暂停/终止临床试验报告》。

三、临床试验总结阶段

1.试验用药品等物品回收、清点、退还

使用后的药品由专业组药品管理员及时回收。临床试验观察结束后，专业组药品管理员、机构药品管理员将剩余试验用药品与申办者/CRO进行交接，并做好交接记录。

2.试验文件审核

试验文件经主要研究者、专业组质控审核后，CRA整理好相关试验文件，并填写《试验用文件及相关物品的交接清单》，送至机构办预约机构质控。机构质控员完成文件审核并反馈给CRA。

3.试验资料归档

CRA下载《临床试验项目归档目录》，根据目录要求，按照顺序收集整理归档所需资料。资料收集齐全后，与机构办联系。机构办公室根据项目合同和试验方案要求，将完整的试验文件与申办者进行交接，并做好交接记录。

资料归档后，如需进行查阅，请提前与机构办联系，提供证明材料并填写《档案资料查阅记录》。

4.结清剩余试验费用

申办者/CRO填写《临床试验财务说明》，经主要研究者、机构办负责人审核后，结清剩余试验费用。

5.撰写总结报告

申办者/CRO与主要研究者完成《临床试验项目结题签认表》、《临床试验结题审核报告》、《临床试验分中心小结表》、《常州市中医医院医学伦理委员会结题报告表》，交至机构办，由机构办提交机构领导批准该项目正式结题。