办事指南

（注：所需相关文件请在“下载专区”下载。）

一、临床试验准备阶段

1.研究委托

申办者/CRO若有意向在本机构开展临床试验，请与机构办公室联系。

（电话/传真：0519-89896909，邮箱cpucao163@163.com）

2.立项审查

机构同意承接的项目，请申办者/CRO按照《临床试验立项资料交接清单》所规定的资料提交至机构办公室，机构办对送审材料进行审核。临床试验项目经机构办审核同意后，报机构副主任和机构主任批准开展。

3.伦理审查

申办者/CRO按照伦理委员会的要求准备材料，递交伦理委员会进行伦理审查，并根据伦理委员会办公室出具的缴费通知缴纳伦理审查费（请备注项目名称+伦理审查费），医院财务科出具收据，由伦理委员会办公室转交申办者/CRO。

4.签订合同

机构办、研究者与申办者/CRO协商达成共识后，起草临床试验合同。合同经申办者/CRO、主要研究者签字后，由机构办公室交机构主任签字生效。然后申办者/CRO按合同规定将临床试验经费汇到指定账户（请备注项目名称+临床试验费），医院财务科出具收据，由机构办公室转交申办者/CRO。

二、临床试验进行阶段

1.召开启动会

申办者/CRO与专业组协商启动会召开时间并通知机构办。启动会需准备相关资料包括：会议签到表、会议议程、会议纪要、会议PPT、会议照片、授权分工表等。

2.试验用药品/器械、文件等物品交接

在启动会后，药品/器械管理员已完成相关授权和培训，确认药物/器械储存条件和记录表格均完备之后才可进行试验用药品/器械的交接。（如果不能满足相应的保存要求，请申办者提供恒温箱、可导出数据可设置报警的温湿度检测仪器等设备，并提供合格证、一年以内的校准证书，并负责相应仪器设备的年度校准）

在专业组保存的试验用药品/器械，申办者/CRO应与专业组药品/器械管理员、机构药品/器械管理员共同完成药品交接。接收试验用药品/器械时，需随药品提供：

（1）相应批号的检验报告（需加盖申办方或CRO公司公章）

（2）运输过程导出温湿度记录

（3）药品/器械供应单和交接记录

（4）快递单原件及复印件

（5）运输公司资质

相关文件及其他物品的交接需填写《试验用文件及相关物品的交接清单》。

3.项目实施

（1）CRA每次至机构进行监查时，先到机构办进行访视登记，完成监查后将随访信发送至机构办邮箱。如发现重大问题，请及时与机构质控员反馈。

（2）试验过程中出现的方案违背、偏离、SAE（本机构）、SUSAR需上报机构办和伦理委员会。

（3）如需进行溯源，请提前与机构办预约，并填写《信息统计查询备案登记表》。

（4）项目应当根据“伦理审查批件”中规定的定期跟踪审查频率，在定期跟踪审查到期前至少30天向伦理委员会递交《研究进展报告》。如果“伦理批件/意见”的有效期到期，可通过《研究进展报告》申请延长有效期。

（5）如果项目暂停或提前终止，需向机构办和伦理委员会提交《暂停/终止临床试验报告》。

三、临床试验总结阶段

1.试验用药品/器械等物品回收、清点、退还

使用后的药品/器械由专业组药品/器械管理员及时回收。临床试验观察结束后，专业组药品/器械管理员、机构药品/器械管理员将剩余试验用药品/器械与申办者/CRO进行交接，并做好交接记录。

2.试验文件审核

试验文件经主要研究者、专业组质控审核后，CRA整理好相关试验文件，并填写《试验用文件及相关物品的交接清单》，送至机构办预约机构质控。机构质控员完成文件审核并反馈给CRA。

3.试验资料归档

CRA下载《临床试验项目归档目录》，根据目录要求，按照顺序收集整理归档所需资料。资料收集齐全后，与机构办联系。机构办公室根据项目合同和试验方案要求，将完整的试验文件与申办者进行交接，并做好交接记录。

资料归档后，如需进行查阅，请提前与机构办联系，提供证明材料并填写《档案资料查阅记录》。

4.结清剩余试验费用

申办者/CRO填写《临床试验财务说明》，经主要研究者、机构办负责人审核后，结清剩余试验费用。

5.撰写总结报告

申办者/CRO与主要研究者完成《临床试验项目结题签认表》、《临床试验结题审核报告》、《临床试验分中心小结表》、《常州市中医医院医学伦理委员会结题报告表》，交至机构办，由机构办提交机构领导批准该项目正式结题。