好消息！我院顺利通过特医食品临床试验机构备案检查

常州市中医医院

顺利通过“特殊医学用途配方食品临床试验”

机构资质的备案检查

近日，经国家市场监督管理总局审核，我院顺利通过了“特殊医学用途配方食品临床试验”机构资质的备案检查（备案号：TY202411130002）。

此次备案的成功，标志着我院已具备开展特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）临床验证评价工作的资质和能力，能够为国家监管部门、企业及患者提供科学、公正、权威的验证评价服务。

特医食品临床试验的意义

1.特医食品是什么？

临床上，有些患者会出现进食障碍或食物消化吸收障碍，如胰腺炎、炎症性肠病、肠切除术后等；有些患者会出现代谢紊乱，如糖尿病、肥胖、肌肉衰减综合征等；有些患者对进食或营养有特定的要求，如肾病、肝病等。为满足上述患者的特殊营养或进食需要而专门配制的配方食品，就是特医食品。

2.特医食品的特点？

特医食品的配方科学，成分明确，每一种都有特定的适用人群。因此，这类食品必须在医生或营养师的指导下使用。如果使用得当，能够缩短患者的住院时间，减少临床并发症、医疗相关费用和再次住院次数，提高患者的生存率等。

3.特医食品临床试验的意义？

为了保证特医食品的安全性、营养充足性和临床疗效，对其进行上市前的临床试验验证就显得至关重要。我院将基于临床患者特殊的营养或膳食需要，大力推进特医食品的临床试验开展和规范使用，以期更好地帮助患者恢复健康，提高生活质量。

机构介绍

常州市中医医院国家药物临床试验机构于2013年12月30日获国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定证书。2019年7月3日完成医疗器械临床试验机构备案，2020年10月27日完成药物临床试验机构备案，近日完成特医食品临床试验机构备案。

近年来，常州市中医医院临床试验机构共承担临床试验项目百余项。机构严格遵守GCP、赫尔辛基宣言和相关法律法规开展临床试验，保证临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，并保护受试者的权益和安全。