临床试验项目伦理审查送审指南

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为更好地开展药物、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目的伦理审查工作，指导研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，制定本指南。

一、适用范围

• 药物临床试验项目；
• 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目。

二、伦理审查申请/报告类别

1 初始审查

初始审查申请：符合以上范围的研究项目，研究者/申办者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

一般由对该项研究负责的研究者递交伦理审查申请，初始审查材料主要包括完整的研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、研究者资格的证明文件等国家相关规定所要求的文件等，各类研究递交文件要求见“送审文件清单”。

2 跟踪审查

2.1 修正案审查申请

研究过程中若变更主要研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料等的修改，研究者应当提交“修正案审查申请表”，在获得伦理委员会同意后执行。为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后1周内将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

2.2 研究进展报告

研究者应当按照“伦理审查批件”中规定的定期跟踪审查频率，按时向伦理委员会递交“研究进展报告”，一般研究者应在定期跟踪审查到期前至少30天提交研究进展报告。申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。

研究进行过程中，当出现任何可能影响受试者的安全和权益，或者影响研究进展的情况时，需要以研究进展报告的形式及时报告本中心伦理委员会。如果“伦理批件/意见”的有效期到期，可通过“研究进展报告”申请延长有效期。

2.3 安全性报告

在项目研究过程中，研究者应将发生的严重不良事件和其他安全性信息及时向伦理委员会报告。严重不良事件（SAE）是指研究过程中出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

注册类药物临床试验中，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，本院发生的SAE研究者应在获知后立即（一般24h内）向申办者/伦理委员会书面报告，随后应当及时向申办者/伦理委员会提供详尽、书面的随访报告。申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。本院SUSAR报告时限：①致死或危及生命的非预期严重不良反应：申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（注：申办者首次获知当天为第0天）。②所有其他严重的、非预期的不良反应：申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。外院 SUSAR 一般按月度汇总递交。研发期间安全性更新报告（DSUR）及其他和试验相关的安全性报告上报可按年度报告递交，原则上报告周期不超过一年。涉及死亡事件的报告，研究者应当向伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

医疗器械临床试验中，本院发生的 SAE研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时研究者应当在获知严重不良事件后 24 小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后 7 日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后 15 日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。

2.4 偏离方案报告

增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从开展研究，可能对受试者的安全与权益、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者/监察员应提交偏离方案报告，报告时限不超过30天。

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

其他的偏离方案，可以定期（按季度）汇总向伦理委员会报告。

2.5 终止或者暂停研究报告

研究者/申办者因故提前终止或者暂停临床试验，应及时向伦理委员会报告。被暂停的研究，若想重新开始，在暂停之日起一年内向伦理委员会提交申请，同意后方可开始；若超过一年，伦理委员会将不再受理。

2.6 结题报告

（本中心）研究完成后，研究者应及时向伦理委员会递交“结题报告”。

3 复审

复审申请：按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过“复审申请”的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 送审

根据送审类别和送审材料清单，准备送审材料。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。研究者应当在书面送审材料上签字并注明日期。

所有送审材料（含初始审查、跟踪审查和备案）均先提交电子版，待形式审查通过后再提交纸质版材料。电子版文件发送至伦理委员会办公室邮箱czszyyyirb@126.com，纸质版文件提交至伦理委员会办公室。

2. 2. 接受审查的准备

伦理委员会秘书电话或短信通知会议时间/地点。

审查会议前一周研究者/申办者将相应份数的简版资料送至伦理委员会办公室；会议前一天提交会议报告的PPT。

主要研究者准备会议报告的PPT（报告时长不超过10分钟），并到会报告和答疑。若主要研究者因故不能到会，应事先向伦理委员会主任委员请假，并委托其他熟悉方案的研究者代为到会报告和答疑，否则该项目将转入下次会议审查。

四、伦理审查的时间安排

伦理委员会受理送审材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。例行会议一般每月安排一次（如当月无会议审查的送审项目将延期召开），需要时可以增加临时的审查会议。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

伦理委员会办公室受理材料后，一般需要5个工作日的时间进行处理，请在例行审查会议前2周提交全套送审材料（纸质版原件）。

五、审查决定的传达

初始审查及初始审查后复审的肯定性决定，以“伦理审查批件”的书面方式传达；初始审查以及初始审查后复审的条件性或否定性决定，修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、偏离方案审查、终止/暂停研究审查、结题审查以及上述审查类别审查后的复审的所有决定，以“伦理审查意见”的书面方式传达。会议审查后5个工作日内传达审查决定；快速审查决定及时传达，最长不超过3个工作日。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

六、伦理审查的费用

药物临床试验、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目：适合会议审查者收费7000元/项；适合快速审查者收费3000元/项；费用一般包含初始审查、跟踪审查及复审费用。需加急审查者，经伦理委员会同意后，需另收加急费用。

伦理审查费用收费，由伦理委员会办公室出具缴费通知单，申办者收到缴费通知单后以银行转账的形式将审查费用转账至医院财务。伦理办公室接到财务处到账通知后办理入账手续，并在财务处开具电子收据交申办方。

七、联系方式

地址：医院1号楼门诊二楼伦理委员会办公室。

联系方式：电话0519-89896909；邮箱czszyyyirb@126.com。